FDA批准新分子实体抗生素上市

　　2007年4月13日，FDA官方网站发布消息，批准一个新分子实体抗生素，用于治疗细菌感染所致的脓疱疮（一种皮肤感染）。这种名为Retapamulin（商品名Altabax），此前美国从未批准过的新型抗生素，由美国葛兰素史克（GSK）公司研发，用于治疗儿童与成人因细菌感染所致的脓疱疮，此次FDA批准的是retapamulin的软膏剂。

　　Retapamulin所进行的临床试验中，包括了安慰剂对照研究，及Retapamulin与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗效数据以及阳性药对照临床试验数据的支持，FDA批准了Retapamulin的上市。在Retapamulin的临床研究中，安全性数据来自2000人的Retapamulin治疗组，和1000人的安慰剂或阳性药对照组。Retapamulin软膏剂最常见的不良反应是局部刺激，发生率不到2%。为了减少耐药菌，保持Retapamulin的疗效，Retapamulin作为处方药与其它抗生素一样，仅当感染确认或极可能由细菌引起时，才可应用。