FDA批准首个降胆固醇药物

　　一个可注射的降胆固醇新药（该类别的首个药物）刚刚获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

　　美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent（alirocumab）用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲 - 安万特制药公司和再生元制药公司生产，是新型可注射降胆固醇药物的首个新药。

　　“Praluent为高胆固醇患者或已知有心血管疾病但无法通过他汀药物降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的患者提供了另一种治疗选择。”药品评价和研究中心、新药办公室主任的约翰·詹金斯（MD，医学博士）在一份新闻稿中说道。“FDA将继续大力支持心血管疾病治疗和预防的新型和创新性方案。”

　　Praluent仅批准用于与健康的饮食和他汀类药物（常见降高胆固醇药物）联合使用。且未批准用于儿童。

　　虽然并非所有的胆固醇是坏的，但其中的“坏”胆固醇，或称为低密度脂蛋白（LDL）与心脏疾病有关联，心脏病在美国最常见的致命健康问题之一。

　　这种新药通过靶向PCSK9蛋白来降低LDL胆固醇。这种蛋白质可降低肝脏清除体内LDL胆固醇的能力。当Praluent攻击这种蛋白质，肝脏就能去除更多的坏胆固醇。

　　FDA的批准依据来源于5项研究，这些研究共包括近2500例患者，研究发现了Praluent的安全性和有效性。根据FDA，平均而言，服用Praluent的患者LDL胆固醇水平下降了36%至59％，。

　　Praluent的副作用包括瘙痒、疼痛、肿胀、瘀伤、以及鼻子和咽喉感染。有些患者也报道过敏反应。（实习编译：黄欢 审校：陈加勇）