FDA批准新皮肤癌治疗药物—Odomzo

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准了治疗最常见皮肤癌类型的一种新药。

　　Odomzo（sonidegib）被批准用于无法接受手术或放射治疗、或手术或放疗后皮肤癌复发的局部进展期基底细胞癌患者的治疗。

　　皮肤癌是最常见的癌症类型，而基底细胞癌占非黑色素瘤皮肤癌的约80％。局部进展期基底细胞皮肤癌尚未扩散到身体的其他部位，但不能通过外科手术或辐射治疗。

　　根据FAD，Odomzo为每日服用1次的药片，旨在抑制基底细胞癌的活性分子途径。

　　该药的批准基于一项临床试验，试验包括66例每日服用200毫克（mg） Odomzo的患者，和128例每日服用800mg药物的患者。在200 mg组，58%的患者肿瘤缩小或消失。这种好处可以持续约2个月至约19个月，约一半病例中持续了6个月或6个月以上。

　　FAD表示，800mg组的患者有相似的应答率，但该剂量组有更高的副作用发生率。

　　在低剂量时，最常见的副作用是肌肉痉挛、脱发、味觉问题、乏力、恶心、肌肉骨骼痛、腹泻、体重下降和食欲下降。有些人还报告了肌肉疼痛、腹痛、头痛、呕吐和皮肤瘙痒。

　　Odomzo也带来了严重的肌肉骨骼问题风险，包括肌肉组织分解的罕见报告。

　　药物带有一个黑框警告，警告怀孕女性在服用该药时会出现胎儿死亡或严重出生缺陷的风险。医生在向女性开具Odomzo处方之前应检查女性是否怀孕，FDA表示，应向男女双方警告这些风险，并告知其采用节育措施。

　　Odomzo由新泽西州东汉诺威市的诺华制药销售。2012年，基因泰克公司的Erivedge（vismodegib）为第一个获得FDA批准用于治疗局部进展期和转移性基底细胞癌（意味着癌细胞已经扩散到身体的其他部位）。

　　FDA表示，基底细胞皮肤癌通常是由于定期暴露在阳光下和其他紫外线辐射下造成的。（实习编译：黄欢 审校：陈加勇）