FDA发布分散式临床试验指南草案：大力支持药物和器械开发

美国FDA于5月初发布分散式临床试验（DCT）指南草案，旨在为药品、生物制品和器械临床试验的申办人提供建议。该指南草案的制定是为了满足《食品和药品综合改革法案》（FDORA）中有关发布或修订指南草案的要求，澄清和推进分散式临床研究的使用，以支持药物和器械开发。

FDA将分散式临床试验定义为“部分或所有与试验相关的活动在传统临床试验地点以外的地点进行”的试验，例如通过远程医疗预约在试验参与者家中进行随访，或在当地医疗保健机构进行实验室化验。FDA表示，指南草案的目标是通过使用分散的临床试验“推进医疗产品开发和研究”，以减少参与障碍、增加试验参与者的“广度和多样性”，促进药物开发。

FDA局长RobertCaliff表示，“FDA长期以来一直在考虑分散式临床试验的好处。数字健康技术的进步和新冠疫情大流行背景下，许多试验参与者的亲自访问受限或无法访问，加速了这些活动的更广泛采用。随着我们寻求改进证据生成系统，分散式临床试验可能会增加试验参与者的便利性，减轻护理人员的负担，扩大对更多样化人群的覆盖范围，提高试验效率，并促进对罕见病和影响那些行为能力有限人群的疾病的研究。”