2023年我国将正式申请加入PIC/S，完善药品GMP标准更新机制

国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。

据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

作为全球药品检查机构通用评估工具，即PIC/S审计清单共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/SGMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。