中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

　　人民网北京8月７日讯（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。联盟投入运行后，集中合力，以创新中成药进军国际医药主流市场。全国人大常委会副委员长桑国卫宣布联盟启动。

　　现代中药复方丹参滴丸于1997年成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。之后十年，天津天士力集团通过在国内大量的基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国不同区域的15个临床中心，按照国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）严格进行，全部研究在今年初顺利结束，结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。

　　天士力集团董事长闫希军介绍，将在2年内在全球建立５０至７０个临床试验中心，完成ＦＤＡⅢ期临床试验，为中医药走向国际化建立一条通路。

　　“复方丹参滴丸进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步，中药在研发生产、临床评价等方面的综合成就得到了国际的认可。”中国工程院院士张伯礼认为。

　　“现代中药国际化产学研联盟建设”是天士力集团牵头实施的国家“重大新药创制”科技重大专项课题，联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企共同组建，产学研有机结合，协同攻关。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，筛选国内具有代表性的优秀中成药品种，按照国际标准进行系统的研发与开发，力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，打破目前中医药国际化进展缓慢的僵局。