药品“外衣”不合格最高罚款3万

　　今后，药品包装的“外衣”必须“讲究”起来!

　　凡是使用、进口、生产不合格药包材的最高将被处以3万元罚款并被追究有关责任。这是记者从9月13日广东省召开的“全省贯彻药包材料大会”上获悉的。

　　据透露，从2005年1月1日开始，普通天然胶塞作为药品包材由于存在易老化、易产生不溶性微粒等缺陷将被停止使用(不包括口服固体药品包装用胶囊、垫片、垫圈)。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装药品(包括医院制剂)，在药品的有效期内用完即止。从2005年1月1日起，新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂的申请及其变更药包材的补充申请，不再受理采用普通天然胶塞作为包装。

　　据该省食品药品监督管理局药品注册处陈登祥介绍，广东省虽然不是普通天然胶塞的生产大省，但由于其在输液产品中使用较多，因此其停用后的监督同样不容马虎。据其透露，最近国家食品药品监督管理局第13号局长令加大了对药包材的监管力度，根据有关规定，凡是未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的、生产销售或者进口不合格药包材的、使用不合格药包材的，食品药品监督管理部门都将责令其停止生产、进口和使用，并处以1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的同时将被追究相关责任。

　　该省食品药品监督管理局药品注册处罗平华处长告诉记者，广东省药包材生产企业经过近几年的改造，特别是通过实行药包材产品注册管理后，企业的生产质量保证体系有了质的变化。目前全省一类药包材注册品种225个，约占全国的1/5，二类品种89个，生产厂家196家，大宗产品主要有塑料瓶、药用复合膜，最近投产的“丁基胶塞”填补了省内空白。与此同时，“中山健康基地”即将投产“多层共挤输液袋用复合膜”，也在国内处于领先地位。