国家药监局：首款国产抗肿瘤药物PD-1上市申请被拒绝

6月12日，Biotech嘉和生物发布公告：已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝，也是一个国内创新药物审批的历史性事件。

1、没有药品批准文号

其实，这个消息并不突然。此前，国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》中，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液就在其中。

由于药品批准文号一栏为“无”，业内有分析认为，该药的上市申请未获得批准。如今，公告确认了这一推测。

药品批准文号，是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。