获批防癌疫苗在美退市 疫苗可预防70%的宫颈癌

　　还记得7月份宫颈癌疫苗获批吗？很多人都非常开心的说不用跑到国外或者去香港注射了。时隔两个月，宫颈癌疫苗又上头条了。据最新报道，宫颈癌疫苗退出美国市场。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。

　　HPV疫苗获批国内上市

　　今年7月，国家食品药品监督管理总局公告，当月12日批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗（也称HPV疫苗）在国际市场推出10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。

　　宫颈癌退出美国市场

　　然而，近日有消息称，即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。

　　昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息，但其表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

　　此外，葛兰素史克还介绍说，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实施咨询委员会（ACIP）近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。

　　而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗（可以免疫16与18两种病毒亚型），其适宜接种人群为9到25岁女性，采用3剂免疫接种程序，预计于明年年初正式上市。

　　疑问追踪：

　　退市会否影响在华上市？

　　不影响希瑞适在中国的上市计划；初期价格不会太便宜

　　据了解，2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应，会否影响到希瑞适即将在中国的上市？葛兰素史克表示，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应，希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。

　　如果希瑞适在国内如期上市，它的费用大概是多少呢？对此，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格有可能比中国香港和国外便宜，有望达到千元以内。

　　不过，针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目，王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。

　　希瑞适是否已经“被淘汰”？

　　退市是因为市场原因，非疗效不佳；可预防70%的宫颈癌

　　中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍，根据针对的病毒亚型的种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。其中，希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；而9价在4价的基础上，新增了31、33、45、52、58病毒亚型。

　　因此，有网友质疑称，国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗，而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型，已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示，香港地区可以接种9价的HPV疫苗，以后打算去香港接种。

　　对此，北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为，希瑞适之所以在美国退市，并非因为其疗效不佳，而是因为市场原因。她同时表示，4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种，主要是与尖锐湿疣有关，而与宫颈癌关系不大。

　　另外，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示，在国外研究中，希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌，占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。

　　延伸阅读：如何预防宫颈癌

　　1.注意性卫生

　　平时应注意外阴及内裤的清洁，注意经期卫生，不要性紊乱，也能有效地降低宫颈癌的发病率。

　　2.定期检查

　　癌症的发生并非一朝一夕的事，有一个逐渐演变的过程，因此，通过定期的普查，能发现一些癌前病变，以及无症状的癌症，进而给予积极的治疗。

　　3.改变不良的生活方式

　　高脂肪、高热量的食物加上缺少运动，对人们的身体健康非常不利。

　　4.宫颈癌疫苗

　　目前，九价HPV疫苗已问世，并在全球多个国家注册成功且应用于临床。专家认为，从疫苗的效果来看，最适宜接种的人群是尚未发生性行为的年轻女性;此外，对于具有流产史、性行为年龄早等子宫颈癌高风险的女性更有接种的必要。

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