衢州市局三举措推进原料药专项检查

　　99健康网讯 据浙江省食品药品监督管理局网站消息，根据省局《2013年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》要求，衢州市局高度重视，专题部署，三举措推进专项整治工作。

　　一是领导重视，落实责任。根据省局部署，衢州市局在去年原料药专项整治基础上，制定了《2013年度衢州市药品生产监督管理计划》，明确原料药整治的时间、内容。市局一把手也多次在局务会议上对原料药专项整治进行部署，该局安监处5月份召开了全市药品生产监管工作会议，分管领导在会议上进一步要求监管人员要把人民群众用药安全放在工作首位，以高度的责任心做好整治工作，认真排查风险隐患、防患于未然。并要求将任务分解，责任落实到人，确保整治工作的顺利开展。

　　二是明确重点，自查自纠。衢州市有6家原料药生产企业，占全市所有药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材生产企业）的23.1%，其中3家企业具有药品生产许可证和原料药批准证明文件，但仅有2家处于正常生产状态，另1家则处于停产状态；其余3家仅有药品生产许可证而无药品批准证明文件。结合此实际，依据省局文件要求，将上述2家在产企业列为重点整治对象。同时根据省局文件要求，将不按生产工艺组织生产、外购化工原料代替批准的原料药、未经批准擅自搬迁或改造生产车间及场地并组织生产销售、擅自接受药品委托加工或出租厂房设备等列为重点检查内容，督促企业开展自查自纠。

　　三是加强排查，落实整改。在生产企业自查自纠的基础上，为更好的推进此项整治工作，市局还抽调了经验丰富的市药检所和各县级局GMP认证员充实检查组队伍，采取集中时间、集中力量、重点核查的方式，严格按照新版GMP和企业产品的注册工艺要求，对原料药企业的生产质量管理情况进行检查。同时，及时将检查结果上传至省局药品生产监管平台。针对整治检查过程中发现的问题，责令企业限期整改。

　　经查，未发现原料药生产企业存在不按生产工艺组织生产、外购化工原料代替批准的原料药、未经批准擅自搬迁或改造生产车间及场地并组织生产销售、擅自接受药品委托加工或出租厂房设备等重大违法违规行为。但也发现个别原料药生产企业人员培训不到位。岗位操作培训缺乏针对性，导致员工岗位操作不规范。个别企业存在未经质量受权人转授权的人员履行审批放行权的行为。下一步，该局将继续开展检查情况追踪落实，确保原料药整治取得实效。