药品审批新规 新药价格必须不高于周边国家

　　经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。这些问题有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

　　《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度等。其中，《意见》明确指出，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　审批速度加快，药品质量会不会受到影响？对此，国家食品药品监管总局副局长吴浈承诺，在审评问题上要快，但更要好。“在这个问题上，我们不会变，不能变，也不敢变。”吴浈表示，速度加快的过程当中，一定会把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。

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　　国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。专家表示，在积压较多的情况下，药品注册积压“去库存”，还需增加审评专业人员。

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　　食药监总局副局长吴浈在国新办新闻发布会上坦言，“国家药品审评中心正在进行审评的一共21000件，和现在具体审评能力来讲，任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有较大差距。”

　　国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），也在审评审批上细分了12项改革任务，要求解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

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　　《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

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　　“目前国内仿制药行业产能严重过剩。这一新政实施之后，因为中小厂家不仅要面对GMP改造，还要分批次的对产品进行一致性评价，加上审批制度的严格，会逐渐被市场淘汰。而对于行业来说，药品质量提高了、行业集中度提高了，优秀的企业可以借机做大，是利大于弊的。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣说道。