医疗器械升级换代频繁 软件类医械纳入稽查视野

　　哪些软件应按医械管理　　

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。软件作为医疗器械的重要组成部分，利用载体参与并起一定的辅助作用，分为管理软件和分析软件两大类。

　　管理软件是指只具有显示作用或数据传输功能的软件，不含数据分析等后处理功能。目前，管理软件在个别省作为医疗器械注册，按照《医疗器械分类规则》规定，控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。但笔者认为，管理软件不符合医疗器械的定义，如同设备类医疗器械上的一块仪表，不应纳入医疗器械的管理范畴。此时的电脑和所使用的软件只起到显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用，并不涉及数据分析。如图文管理系统软件是高端设备必不可少的组成部分，不应作为医疗器械管理。

　　分析软件是除管理软件之外包含数据处理或诊断分析功能的软件，应作为医疗器械管理。

　　目前，软件类医疗器械注册的类别有Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类3种，注册形式主要有以下3种情况：1.单独以软件名称作为软件类器械申报注册证号的比较少。目前在国家食品药品监督管理局医疗器械注册数据库中有据可查的不过数十种（编码代号为6870）。2.以工作站、某某系统为名称批准的注册证较多。其特征是产品性能结构及组成未特别指出软件为组件，注册证多对可见组件进行描述。3.软件嵌入医疗器械主体设备中，注册证上未作明确。大部分一体式电器类医疗器械都包含软件，其特征是软件嵌入主体设备中，没有分离的工作站，有些注册证在器械组件中标明软件。